30.08.2010 | 00:00
Правительство утвердило Правила оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Постановлением Правительства РФ №640 от 18 августа 2010 г. утверждены Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии с документом, юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность, связанную с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, на основании соответствующей лицензии.
Оборот прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие указанную деятельность, принимают меры для обеспечения ее безопасности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц, а также ежегодно, не позднее 15 октября, уведомляют территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков о планируемом объеме производства прекурсоров. 23.08.2010 Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/20929.html
В январе-июле 2010 года индекс производства фармацевтической продукции составил 113,5% к январю-июлю 2009 г.,
говорится в отчете Минпромторга России. При этом в июле 2010 г. он составил 98% к июлю 2009 г. и 79,1% - к июню 2010 г.
Объем производства лекарственных средств за январь-июль 2010 года составил 65,3 млрд. руб.
В январе-июле 2010 г. по сравнению с январем-июлем 2009 г. наблюдается увеличение производства средств лекарственных, содержащих пенициллин или прочие антибиотики во флаконах; болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств в ампулах; кровезаменителей и других плазмозамещающих средств в ампулах; препаратов для лечения глазных заболеваний в упаковках; препаратов для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний в упаковках и ампулах; витаминных препаратов в упаковках.
При этом произошло уменьшение производства средств лекарственных, содержащих пенициллин или прочие антибиотики в упаковках; препаратов для лечения онкологических заболеваний в упаковках; болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств в упаковках; кровезаменителей и других плазмозамещающих средств в упаковках; витаминных препаратов в ампулах.
Объемы производства лекарственных средств по важнейшим фармако-терапевтическим группам находятся в зависимости от объемов и сроков бюджетного финансирования и платежеспособного спроса в коммерческом секторе рынка лекарственных средств. 24.08.2010 Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/20945.html
DSM Group: Объем российского коммерческого рынка лекарственных средств за январь-июль 2010 г. составил около 167 млрд. руб. в потребительских ценах
За семь месяцев 2010 года объем коммерческого рынка лекарств в стоимостном выражении вырос на 2% по сравнению с аналогичным периодом 2009 года (в прошлом году этот же прирост составил 29% вследствие повышения цен во время кризиса), говорится в сообщении DSM Group. В результате объем коммерческого рынка лекарственных средств за январь-июль 2010 года составил около 167 млрд. рублей в потребительских ценах. За июль объем коммерческого сегмента лекарственного рынка составил 22 млрд. рублей, что на 3% больше, чем в июле 2009 года.
Натуральный объём коммерческого рынка лекарственных средств за первые семь месяцев года составил около 2,2 млрд. упаковок. Это на 4% больше, чем за аналогичный период предыдущего года. За июль 2010 года в коммерческом сегменте было реализовано 295 млн. упаковок лекарственных препаратов (+2% относительно натурального объема за июль 2009 года).
Цены на лекарства продолжают снижаться. За семь месяцев 2010 года инфляция на лекарственные препараты составила -1,8%.
ТОП-10 брендов лекарственных средств по стоимостному объему продаж в июле 2010 возглавляет ВИАГРА. Оборот препарата в июле 2010 года составил 226 млн. рублей, и доля увеличилась на 0,2% по сравнению с июлем 2009. Первое место в июле ВИАГРА занимает вот уже 6 лет подряд. 26.08.2010 Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/20981.html
В Минздравсоцразвития России создан Департамент государственного регулирования лекарственных средств,
который с 1 сентября будет заниматься регистрацией лекарств, сообщила сегодня министр Татьяна Голикова. Ранее эти функции выполнял Росздравнадзор. Т. Голикова сообщила, что возглавил новый департамент Марат Сакаев, ранее занимавший должность зам. руководителя Департамента развития фармрынка и рынка медицинской техники.
По словам Т. Голиковой, одобрены поправки в положения о Минздравсоцразвитии, Росздравнадзоре и Минпромторге. Согласно изменениям, Министерство промышленности и торговли будет заниматься лицензированием производства лекарств и средств медицинского назначения, за Росздравнадзором остаются функции по лицензированию самих лекарственных средств до 2013 г., когда этот механизм будет заменен декларированием. За Минздравсоцразвития закреплены функции госрегистрации лекарств.
Для выдачи экспертных заключений компаниям, которые хотят зарегистрировать свое лекарственное средство, будет создана специальная экспертная структура на базе двух уже существующих экспертных учреждений, которые ранее были под юрисдикцией Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Специалисты Минздравсоцразвития создали информационный портал, содержащий всю необходимую информацию в области обращения лекарственных средств. Он начнет работать с 1 сентября 2010 г. 26.08.2010 Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/20985.html
Вступление России в ВТО повысит цены на лекарства
На российском фармрынке, ожидающем вступления в силу с 1 сентября 2010 г. закона «Об обращении лекарственных средств», снова грядут перемены. Россия готовится перейти на так называемый режим data exclusivity ― принятую в мире систему защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии, предписывающую производителям дженериков проводить самостоятельные клинические испытания. В нашей стране этот вопрос обсуждается уже несколько лет. Но из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято до 30 сентября.
При чем тут ВТО. Во время своего июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос эксклюзивности данных в фармотрасли.
Как это работает в России и в мире. Российское патентное законодательство защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик — аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.
Для защиты правообладателей за рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение нескольких лет в США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики, основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.
Что готовит Минздрав. Введение data exclusivity в России обсуждается не первый год. Так, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к коммерческой тайне.
Сегодня из-за активизировавшихся переговоров о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков ― шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам продлевают срок патентной защиты.
В Минздраве пока отказываются комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве, работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.
Что будет с таблетками. С одной стороны, введение data exclusivity защитит правообладателей, считает Владимир Шипков, инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020», согласно которой половина российского фармрынка должна быть инновационной. Но пока 55% по данным экспертов отечественных лекарств составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус инновационных).
Клинические испытания занимают годы и обходятся недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят $0,8–1,2 млрд.
Новые требования к российским фармпроизводителям с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит минимум на 10%, полагает заместитель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков. 25.08.2010 Источник: По материалам "Маркер", http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=38056&from=sub#subsc2010_08_25
Для производителей лекарственных средств открылся портал по ведению государственного реестра лекарственных средств.
Адрес реестра - http://grls.rosminzdrav.ru . После регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации лекарственных средств, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка, Говорится в сообщении Минздравсоцразвития России.
Адрес электронной почты для обращений: grls@rosminzdrav.ru 30.08.2010 Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/21006.html